Garantie: 10 Jahre auf das Implantat

Aufgrund dieser positiven historischen Erfahrung und der weiteren Entwicklung bietet Cochlear eine zehnjährige Garantie auf das Implantat – auch im Fall eines Implantatausfalls durch äußere Einwirkungen (Schlag, Sturz, sogenannter „Impact“). Damit übertrifft Cochlear die erforderlichen internationalen Standards (ISO 5841/2) und stellt derzeit das zuverlässigste Implantat der Welt her.

Transparenz und Dokumentation

Ein Maß für die Zuverlässigkeit ist die „kumulative Überlebensrate“ (Cumulative Survival Rate oder CSR). Sie beschreibt den Prozentsatz der Implantate, die nach einem bestimmten Zeitraum (in der Regel Jahre) nach der Implantation noch funktionieren. Eine alternative Angabe ist die „kumulative Ausfallrate“ (Cumulative Failure Rate oder CFR), also der Prozentsatz an Implantaten, die nach einem bestimmten Zeitraum nach der Implantation nicht mehr funktionieren. Dabei täuschen die hohen Zahlen der kumulativen Überlebensrate eine Sicherheit vor, die oft nicht gegeben ist, wie die folgende Abbildung veranschaulicht:

Kumulative Überlebens- und Ausfallrate

Verglichen werden hier zwei Implantate, Typ A und Typ B. Auf den ersten Blick scheint kein großer Unterschied zu bestehen: Nach einem Jahr liegt die kumulative Überlebensrate (CSR) des Typs A bei 99,9% und die des Typs B bei 99,2%. Beide Zahlen und auch die Grafik legen nahe, dass ein Implantatausfall sehr unwahrscheinlich ist. Betrachtet man jedoch die korrespondierende Anzahl der ausgefallenen Implantate (CFR), dann ergibt diese für Typ A nach einem Jahr 0,1% und für Typ B 0,8%. Von Typ A ist innerhalb eines Jahres 1 CI von 1.000 CI ausgefallen und von Typ B 1 CI von 125 CI. Betrachtet man die Zahlen so, ist der Unterschied zwischen den beiden Beispielen erheblich: Typ B fällt achtmal so häufig aus wie Typ A.

Implantatausfälle kommen leider vor und müssen vom Hersteller und der implantierenden Klinik gemeldet werden (in Deutschland an das BfArM = Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte; in Österreich an das BMG = Bundesministerium für Gesundheit). Nach einem Ausfall werden Implantate bei Cochlear immer einer aufwendigen Analyse unterzogen.

Cochlear veröffentlicht halbjährlich Zuverlässigkeitsdaten zur kumulativen Überlebensrate und zur kumulativen Ausfallrate in einem „Reliability Report“ (PDF, Englisch, 2.1 MB).

Dieser steht auch CI-Kandidaten, -Trägern und Kliniken zur Verfügung. Die Dokumentation erfolgt nach Kindern und Erwachsenen getrennt und über den gesamten Zeitraum der Verfügbarkeit der Systeme.

Diese von Cochlear ermittelten Daten sind in Übereinstimmung mit neutral erhobenen Ausfalldaten der 26 größten europäischen CI-implantierenden Kliniken, die in folgenden Veröffentlichungen einsehbar sind:

• R.-D. Battmer et al.: „European Consensus Statement on Cochlear Implant Failures and Explantations“. Journal of Otology & Neurotology, 26 (2005), 1.097–1.099.

• R.-D. Battmer, G. M. O’Donoghue, T. Lenarz: „A Multicenter Study of Device Failure in European Cochlear Implant Centers“. Ear & Hearing, Vol. 28 (2007),
  No. 2 Suppl.

Detaillierte Informationen zum Thema Zuverlässigkeit der Nucleus Cochlear Implantate und mehr finden in unserer Broschüre "Sie dürfen entscheiden!" (PDF, 3.7 MB).